Inteligencia artificial en medicina: qué hace hoy, límites y normas

La inteligencia artificial (IA) ha entrado en la medicina más deprisa de lo que las pruebas científicas consiguen seguirla. Hoy lee mamografías, redacta borradores de informes y responde a las preguntas de los pacientes. En este artículo vemos qué hace realmente, qué dicen los estudios más recientes sobre sus beneficios y sus límites, cómo usar un chatbot de salud sin correr riesgos y qué normas se aplican en España.

Qué es la inteligencia artificial en medicina

Con «inteligencia artificial» se designan programas que aprenden de los datos en lugar de seguir instrucciones escritas línea por línea. En medicina cuentan sobre todo tres familias:

• aprendizaje automático (machine learning): modelos que, a partir de miles de casos, estiman un riesgo o una probabilidad, por ejemplo de una complicación;
• aprendizaje profundo (deep learning): redes neuronales que reconocen patrones en las imágenes, como una lesión sospechosa en una radiografía o en una endoscopia;
• modelos de lenguaje de gran tamaño (LLM): los sistemas en los que se basan los chatbots como ChatGPT, que generan textos verosímiles a partir de enormes cantidades de textos.

La diferencia es importante, porque las tres familias se equivocan de forma distinta. Un modelo que lee imágenes puede no reconocer un caso raro; un modelo de lenguaje, en cambio, puede escribir una información falsa con un tono totalmente convincente.

Qué hace hoy la IA en medicina

Diagnóstico por imagen

Es el campo con las pruebas más sólidas. En Suecia, un estudio aleatorizado con más de 105.000 mujeres comparó el cribado mamográfico con IA (que clasifica los estudios y señala las zonas sospechosas) con la doble lectura tradicional por parte de dos radiólogos. Con la IA se encontraron 6,4 cánceres por cada 1.000 mujeres frente a 5,0, un 29 % más, sobre todo pequeños tumores invasivos sin afectación de los ganglios linfáticos, sin aumentar las falsas alarmas; las lecturas de los radiólogos disminuyeron un 44 %. En Alemania, un estudio observacional con más de 463.000 mujeres, en 12 centros de cribado, encontró un aumento del 17,6 % de los tumores detectados, también sin más rellamadas.

En la edición italiana de med4.care hemos contado otros ejemplos: la IA que ayuda a reconocer las lesiones del cáncer de esófago durante la endoscopia, la que se usó para el diagnóstico de la COVID-19 y un sistema en el teléfono móvil para detectar pronto la discapacidad visual en los niños.

Apoyo a las decisiones clínicas y predicciones

Muchos modelos estiman un riesgo a partir de los datos del paciente: en italiano hemos hablado de los que sirven para predecir la recuperación de la audición después de una timpanoplastia, para diagnosticar los trastornos del sueño, para el pronóstico del cáncer colorrectal, para el riesgo de rotura del ligamento cruzado y para estimar la edad biológica.

Un resultado de los últimos años invita a reflexionar. En un estudio aleatorizado estadounidense, 50 médicos resolvieron casos clínicos con o sin la ayuda de un chatbot: el razonamiento diagnóstico fue igual en los dos grupos (76 % frente a 74 %), mientras que el chatbot por sí solo obtuvo 16 puntos más. Tener una herramienta potente no basta: también hay que saber usarla.

Documentación clínica

Una parte creciente del trabajo de la IA es invisible para el paciente: los llamados «escribas digitales» escuchan la consulta y preparan el borrador del informe. En un estudio aleatorizado con 238 médicos de consultas externas, uno de los dos programas probados redujo un 9,5 % el tiempo dedicado a escribir, el otro no; ambos mejoraron las puntuaciones de agotamiento y carga de trabajo, pero los médicos señalaron errores clínicamente relevantes «ocasionales». Por eso, el informe debe releerlo siempre quien lo firma.

Chatbots para los pacientes

Los chatbots aprueban los exámenes de habilitación de los médicos, pero eso no significa que ayuden de verdad a quien los usa. En un estudio aleatorizado publicado en 2026, 1.298 personas debían entender, con la ayuda de un chatbot o con las fuentes que prefirieran, cuál era el problema en diez situaciones clínicas y qué hacer. Por sí solos, los chatbots reconocían la condición en el 94,9 % de los casos; las personas que los usaban, menos del 34,5 % de las veces, sin hacerlo mejor que el grupo de control. El punto débil es el diálogo: quien pregunta no sabe qué información dar y no siempre entiende la respuesta. En la edición italiana ya habíamos comentado una investigación anterior sobre la calidad de las respuestas de ChatGPT a las preguntas de los pacientes.

Los límites de la IA en medicina: errores, «alucinaciones» y sesgos

Alucinaciones. Un modelo de lenguaje puede inventarse un dato y presentarlo como verdadero. En un estudio de 2025 se presentaron a seis modelos 300 casos clínicos, cada uno con un detalle inventado, como una prueba de laboratorio que no existe: según el modelo y las instrucciones, los chatbots desarrollaron el detalle falso como si fuera real en el 50-82 % de los casos. Una instrucción específica reducía los errores, sin eliminarlos.

Modelos nuevos, problemas viejos. El mismo grupo repitió las pruebas en 2026 con GPT-5: las decisiones seguían cambiando según las características sociodemográficas del paciente descrito, sin mejoras respecto al modelo anterior (algunos grupos LGBTQIA+ eran derivados a una evaluación psiquiátrica en el 100 % de los casos), y la tasa de alucinaciones era más alta (65 % frente a 53 %).

Todavía pocas pruebas. Una revisión de 2024 contó 86 estudios aleatorizados sobre la IA en la práctica clínica: el 81 % comunicaba un resultado positivo, pero la mayoría se había realizado en un solo centro, con poca información sobre las características de los pacientes y un probable sesgo de publicación, es decir, la tendencia a publicar sobre todo los resultados favorables.

Cómo usar de forma segura un chatbot de salud

En mi práctica clínica encuentro cada vez más pacientes que llegan a la consulta habiendo leído ya las respuestas de un chatbot. No lo considero un problema, siempre que se sigan algunas reglas:

• úsalo para entender, no para decidir: sirve para que te expliquen un término o una prueba, o para preparar las preguntas que hacer al médico; el diagnóstico y el tratamiento siguen correspondiendo al médico;
• no cambies ni suspendas un tratamiento basándote en una respuesta del chatbot;
• ante síntomas graves o repentinos (dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad de un lado del cuerpo, pérdida de conciencia) llama inmediatamente al 112, sin consultar al chatbot;
• comprueba las fuentes: si el chatbot cita un estudio o un dato, verifica que exista de verdad; las alucinaciones tienen un aspecto creíble;
• protege tus datos: evita introducir tu nombre, número de identificación fiscal, informes médicos completos o imágenes que te hagan reconocible, sobre todo en los servicios gratuitos para el público;
• lleva la conversación al médico: una respuesta que parece tranquilizadora no sustituye a una consulta.

Quién controla estas tecnologías en España

En España, como en el resto de la Unión Europea, la IA en medicina está regulada por tres normas europeas que se suman, junto con las autoridades y leyes nacionales. Datos comprobados en fuentes oficiales el 19 de octubre de 2026.

El Reglamento de Inteligencia Artificial (AI Act, Reglamento (UE) 2024/1689) entró en vigor el 1 de agosto de 2024 y se aplica por etapas: las prohibiciones desde el 2 de febrero de 2025, las obligaciones para los modelos de IA de uso general, como los de los chatbots, desde el 2 de agosto de 2025, y la mayor parte de las demás normas desde el 2 de agosto de 2026. Entre ellas está la obligación de diseñar los chatbots de modo que quien los usa sepa que está hablando con una IA. Un software de IA que es en sí mismo un producto sanitario, o un componente de seguridad de uno, y que debe ser evaluado por un organismo externo es un sistema de IA de alto riesgo (guía en italiano), con las obligaciones más estrictas. ai-act.care es una guía sobre el AI Act para despachos profesionales y pequeñas empresas de la que el autor de este artículo es coautor. En julio de 2026 el Reglamento (UE) 2026/1744, llamado «Ómnibus digital sobre la IA», aplazó estas obligaciones: para la IA en los productos sanitarios se aplicarán desde el 2 de agosto de 2028.

El Reglamento sobre los productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745), aplicable desde el 26 de mayo de 2021, también vale para el software: un programa que proporciona información para decisiones diagnósticas o terapéuticas es al menos de clase IIa y, en general, debe ser evaluado por un organismo notificado antes de obtener el marcado CE. En España la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Los datos de salud están protegidos por el RGPD (Reglamento (UE) 2016/679), aplicable desde el 25 de mayo de 2018, y por la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales: son una categoría especial y solo pueden tratarse en los casos previstos por el artículo 9 del RGPD, por ejemplo con el consentimiento explícito de la persona o con fines de asistencia sanitaria.

Las autoridades y la ley española. Desde 2023 existe la Agencia Española de Supervisión de Inteligencia Artificial (AESIA), con sede en A Coruña (Real Decreto 729/2023). En mayo de 2026 el Consejo de Ministros aprobó el proyecto de Ley Orgánica para el buen uso y la gobernanza de la inteligencia artificial, pero el Congreso lo registra como caducado desde el 6 de octubre de 2026, día en que se disolvieron las Cortes: a 19 de octubre de 2026, España no tiene todavía una ley nacional sobre la IA.

En América Latina no hay una norma común. Dos ejemplos: en Brasil, la ANVISA regula desde el 1 de julio de 2022 el software como producto sanitario (RDC 657/2022), y si usa inteligencia artificial la empresa debe justificar la técnica empleada; el proyecto de ley brasileño sobre la IA (PL 2338/2023), aprobado por el Senado en diciembre de 2024, sigue en estudio en la Cámara de Diputados. En Perú, el reglamento de la Ley 31814, publicado en septiembre de 2025, considera de alto riesgo los sistemas de IA que orientan el cribado, el diagnóstico o el pronóstico del estado de salud de las personas.

Qué significa para el paciente

La IA ya forma parte de la atención médica, a menudo sin que el paciente se dé cuenta: en la lectura de una mamografía, en el borrador del informe de una consulta, en la estimación de un riesgo. Los mejores resultados llegan donde la IA trabaja junto al médico, que controla su trabajo, y en tareas bien definidas como la lectura de imágenes. En cambio, donde la IA dialoga sola con el público, los estudios muestran errores, alucinaciones y respuestas que cambian según las circunstancias. Un chatbot puede ser un buen punto de partida para entender, pero la decisión clínica sigue siendo responsabilidad del médico.

Bibliografía

1. Hernström V, Josefsson V, Sartor H, Schmidt D, Larsson AM, Hofvind S, Andersson I, et al. Screening performance and characteristics of breast cancer detected in the Mammography Screening with Artificial Intelligence trial (MASAI): a randomised, controlled, parallel-group, non-inferiority, single-blinded, screening accuracy study. The Lancet Digital Health. 2025;7(3):e175-e183. doi:10.1016/S2589-7500(24)00267-X. PubMed
2. Eisemann N, Bunk S, Mukama T, Baltus H, Elsner SA, Gomille T, Hecht G, et al. Nationwide real-world implementation of AI for cancer detection in population-based mammography screening. Nature Medicine. 2025;31(3):917-924. doi:10.1038/s41591-024-03408-6. PubMed
3. Goh E, Gallo R, Hom J, Strong E, Weng Y, Kerman H, Cool JA, et al. Large Language Model Influence on Diagnostic Reasoning: A Randomized Clinical Trial. JAMA Network Open. 2024;7(10):e2440969. doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.40969. PubMed
4. Lukac PJ, Turner W, Vangala S, Chin AT, Khalili J, Shih YT, Sarkisian C, et al. Ambient AI Scribes in Clinical Practice: A Randomized Trial. NEJM AI. 2025;2(12). doi:10.1056/AIoa2501000. PubMed
5. Bean AM, Payne RE, Parsons G, Kirk HR, Ciro J, Mosquera-Gómez R, Hincapié MS, et al. Reliability of LLMs as medical assistants for the general public: a randomized preregistered study. Nature Medicine. 2026;32(2):609-615. doi:10.1038/s41591-025-04074-y. PubMed
6. Omar M, Sorin V, Collins JD, Reich D, Freeman R, Gavin N, Charney A, et al. Multi-model assurance analysis showing large language models are highly vulnerable to adversarial hallucination attacks during clinical decision support. Communications Medicine. 2025;5(1):330. doi:10.1038/s43856-025-01021-3. PubMed
7. Omar M, Agbareia R, Apakama DU, Horowitz CR, Freeman R, Charney AW, Nadkarni GN, et al. New model, old risks: sociodemographic bias and adversarial hallucinations vulnerability in GPT-5. npj Digital Medicine. 2026;9(1). doi:10.1038/s41746-026-02584-8. PubMed
8. Han R, Acosta JN, Shakeri Z, Ioannidis JPA, Topol EJ, Rajpurkar P. Randomised controlled trials evaluating artificial intelligence in clinical practice: a scoping review. The Lancet Digital Health. 2024;6(5):e367-e373. doi:10.1016/S2589-7500(24)00047-5. PubMed
9. Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial (Reglamento de Inteligencia Artificial), artículos 6, 50 y 113, anexo I. Diario Oficial de la Unión Europea, serie L, 12.7.2024. EUR-Lex
10. Reglamento (UE) 2026/1744 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de julio de 2026 (Ómnibus digital sobre la IA). Diario Oficial de la Unión Europea, serie L, 24.7.2026. EUR-Lex
11. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, anexo VIII, regla 11; fecha de aplicación modificada por el Reglamento (UE) 2020/561. EUR-Lex
12. Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 (Reglamento general de protección de datos), artículos 9 y 99. EUR-Lex
13. Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, artículo 4. BOE núm. 69, de 22 de marzo de 2023. Consultado el 19 de octubre de 2026. BOE
14. Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. BOE núm. 294, de 6 de diciembre de 2018. Consultado el 19 de octubre de 2026. BOE
15. Real Decreto 729/2023, de 22 de agosto, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española de Supervisión de Inteligencia Artificial. BOE núm. 210, de 2 de septiembre de 2023. Consultado el 19 de octubre de 2026. BOE
16. La Moncloa. Referencia de la rueda de prensa del Consejo de Ministros, 26 de mayo de 2026 (proyecto de Ley Orgánica para el buen uso y la gobernanza de la inteligencia artificial). Consultado el 19 de octubre de 2026. lamoncloa.gob.es
17. Boletín Oficial de las Cortes Generales, Congreso de los Diputados, Serie A, núm. 97-1, 12 de junio de 2026 (expediente 121/000096); situación «Concluido - (Caducado)» en congreso.es. Consultado el 19 de octubre de 2026. congreso.es
18. Real Decreto 806/2026 de disolución del Congreso de los Diputados y del Senado y de convocatoria de elecciones. BOE núm. 248, de 6 de octubre de 2026. Consultado el 19 de octubre de 2026. BOE
19. ANVISA. Perguntas e respostas: RDC nº 657, de 24 de março de 2022 (software como dispositivo médico), 1 de setembro de 2022. Consultado el 19 de octubre de 2026. gov.br
20. Senado Federal (Brasil). Projeto de Lei nº 2338, de 2023, tramitação; Câmara dos Deputados, situação «Aguardando Parecer do(a) Relator(a)». Consultado el 19 de octubre de 2026. senado.leg.br · camara.leg.br
21. Decreto Supremo nº 115-2025-PCM que aprueba el Reglamento de la Ley Nº 31814 (Perú), artículo 24. El Peruano, 9 de septiembre de 2025. Consultado el 19 de octubre de 2026. elperuano.pe