Trasplante de microbiota fecal: qué es, cómo se hace, cuándo funciona y qué riesgos tiene

El trasplante de microbiota fecal consiste en transferir las heces de un donante sano, debidamente preparadas, al intestino de un paciente. Parece extraño, pero es una terapia real, estudiada en ensayos aleatorizados y recogida en las guías clínicas para una infección concreta: la causada por Clostridioides difficile que sigue volviendo a pesar de los antibióticos. Para muchas otras enfermedades, en cambio, todavía es experimental. Veamos qué sabemos, cómo se realiza, qué riesgos tiene y dónde se hace en España.

Qué es la microbiota intestinal

En el intestino, sobre todo en el colon, viven billones de microorganismos: bacterias, virus, hongos. Juntos forman la microbiota intestinal. No son huéspedes pasivos: ayudan a digerir la fibra, producen algunas vitaminas, entrenan el sistema inmunitario y ocupan el espacio que, de otro modo, tomarían los gérmenes peligrosos.

Cuando este equilibrio se rompe se habla de disbiosis. La causa más conocida son los antibióticos, que eliminan, junto con las bacterias dañinas, también las útiles. Es precisamente en un intestino empobrecido por los antibióticos donde Clostridioides difficile encuentra espacio para multiplicarse.

Por qué un trasplante de heces

Clostridioides difficile (antes llamado Clostridium difficile) es una bacteria que produce toxinas y provoca diarrea y colitis, a veces graves, sobre todo en personas mayores, hospitalizadas o que han tomado antibióticos. El tratamiento habitual es un antibiótico específico, como la vancomicina o la fidaxomicina. El problema es que en una parte de los pacientes la infección vuelve, y cada recurrencia hace más probable la siguiente: el antibiótico mata la bacteria, pero no reconstruye la microbiota que debería mantenerla a raya.

El trasplante hace exactamente eso. En lugar de añadir una o dos cepas, como hacen los probióticos, transfiere un ecosistema entero ya equilibrado, que vuelve a ocupar el intestino e impide que Clostridioides recupere el control.

Cómo se realiza

La elección del donante

Es la parte más delicada, porque con las heces se pueden transmitir infecciones. Los consensos europeos e internacionales prevén varios pasos:

• un cuestionario sobre la salud y el estilo de vida, que excluye a quien ha tomado antibióticos en los últimos tres meses, a quien tiene enfermedades intestinales, autoinmunes o metabólicas y a quien tiene conductas de riesgo de infecciones;
• análisis de sangre para las hepatitis A, B, C y E, el VIH, la sífilis y algunos parásitos, además de hemograma y función del hígado y de los riñones;
• análisis de heces para Clostridioides difficile, bacterias intestinales patógenas, bacterias resistentes a los antibióticos, virus intestinales y parásitos;
• un nuevo cuestionario el día de cada donación y la repetición periódica de los análisis en los donantes habituales.

La selección es estricta: en un gran banco estadounidense se excluye a unos nueve candidatos de cada diez. También por eso hoy se prefieren los bancos de microbiota, que preparan y congelan el material de donantes ya controlados.

La preparación

Las heces se diluyen, se filtran y se usan frescas o bien se congelan y se conservan hasta su uso. El paciente, por lo general, completa antes un ciclo de antibiótico contra Clostridioides y hace una preparación intestinal, como para una colonoscopia.

Las vías de administración

• Colonoscopia: el material se deposita en el colon durante la exploración. En Italia es la vía utilizada en todos los trasplantes registrados por el Centro Nacional de Trasplantes italiano entre 2020 y 2023.
• Cápsulas para tragar: contienen microbiota liofilizada o congelada. En un ensayo aleatorizado con 116 pacientes, las cápsulas funcionaron igual que la colonoscopia: ninguna recurrencia en el 96 % de los casos en ambos grupos.
• Enema o sonda a través de la nariz y el estómago hasta el duodeno: utilizados en algunos estudios, hoy menos frecuentes. Las vías altas, por la nariz o por la boca, son aquellas a las que una revisión de los estudios atribuye la mayor parte de las raras muertes relacionadas con el trasplante.

Cuándo funciona: las infecciones recurrentes por Clostridioides difficile

Es la única indicación consolidada.

• En el primer ensayo aleatorizado, publicado en 2013, el trasplante curó a 13 de 16 pacientes (81 %) tras la primera infusión, frente al 31 % con vancomicina sola. El ensayo se detuvo antes de tiempo porque la diferencia era evidente.
• En un estudio italiano de 2015, con el trasplante por colonoscopia se curó el 90 % de los pacientes, frente al 26 % con vancomicina.
• La revisión Cochrane de 2023, que reunió 6 ensayos aleatorizados con 320 adultos, concluye que el trasplante aumenta la curación unas dos veces respecto a los tratamientos de comparación: basta con tratar a tres pacientes para que uno más se cure. La certeza de la evidencia se considera moderada.

Las guías lo contemplan después de al menos dos recurrencias, junto con los antibióticos. Sin embargo, el grado de recomendación no es igual en todas partes: fuerte para las sociedades estadounidenses de enfermedades infecciosas (2017) y de gastroenterología (2021) y para el consenso europeo de 2017, débil para la sociedad europea de microbiología clínica (2021). En 2024 la asociación estadounidense de gastroenterología lo confirmó como opción en adultos después de las recurrencias, y lo desaconsejó en las personas con un sistema inmunitario gravemente comprometido.

Un estudio noruego de 2025 probó el trasplante ya en la primera infección, en lugar de la vancomicina, con resultados similares (67 % frente a 61 % de curaciones sin recurrencia). Es un único estudio con 100 pacientes: por ahora la primera opción sigue siendo el antibiótico.

Los campos todavía en estudio

Aquí la evidencia es mucho más débil y, en algunos casos, negativa.

• Colitis ulcerosa: la revisión Cochrane de 2023 (10 estudios, 468 pacientes) indica que el trasplante puede aumentar la remisión clínica, pero la certeza es baja. No está claro cuánto dura el efecto.
• Enfermedad de Crohn: no hay ensayos aleatorizados sobre la inducción de la remisión; para el mantenimiento existe solo uno, con 21 pacientes. Certeza muy baja.
• Síndrome del intestino irritable: los primeros estudios pequeños habían dado resultados contradictorios. En 2026 el mayor ensayo de fase 3, realizado en Noruega con 448 pacientes, no encontró diferencias: mejoró el 40 % con el trasplante y el 38 % con el placebo. Un metaanálisis del mismo año considera la evidencia de beneficio de certeza muy baja.
• Otros campos: encefalopatía hepática en la cirrosis (un pequeño ensayo aleatorizado), tumores en tratamiento con inmunoterapia, como el melanoma (estudios de fase 1 y 2), síndrome metabólico y autismo (estudios pequeños, a menudo sin grupo de control). Son hipótesis interesantes, no tratamientos: las guías estadounidenses de 2024 desaconsejan el trasplante para las enfermedades inflamatorias intestinales y el síndrome del intestino irritable fuera de los ensayos clínicos.

La misma idea se está estudiando también fuera del intestino: el trasplante de microbiota vaginal, propuesto para las vaginosis que vuelven a menudo, es todavía más experimental y hoy solo se realiza dentro de ensayos clínicos.

Riesgos y seguridad

En la mayoría de los casos el trasplante se tolera bien. Una revisión de 129 estudios con más de 4200 pacientes encontró efectos adversos en el 19 % de los procedimientos, casi siempre leves y pasajeros: diarrea, calambres, hinchazón, febrícula. Los eventos graves fueron el 1,4 %.

El riesgo más temido es la transmisión de una infección desde el donante. En 2019, en Estados Unidos, dos pacientes frágiles, incluidos en ensayos clínicos, desarrollaron una infección de la sangre por Escherichia coli resistente a los antibióticos, transmitida con las heces del mismo donante, que no había sido analizado para esas bacterias; uno de los dos murió. Desde entonces, la búsqueda de bacterias resistentes forma parte de forma estable de los análisis del donante. En Italia, en los 214 trasplantes registrados de 2020 a 2023, el Centro Nacional de Trasplantes italiano no notificó reacciones adversas graves.

Los efectos a largo plazo siguen siendo poco conocidos, porque la microbiota influye en el metabolismo y la inmunidad: por eso se hace un seguimiento de los pacientes a lo largo del tiempo.

Dónde se hace en España y cuáles son las normas

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) incluye la transferencia de microbiota fecal entre los medicamentos de fabricación no industrial y, junto con la Organización Nacional de Trasplantes (ONT), ha elaborado un documento de consenso sobre la donación, obtención, procesamiento y trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la infección por Clostridioides difficile, con el fin de facilitar su incorporación a la práctica clínica en España (página de la AEMPS actualizada el 26/06/2025, consultada el 23/10/2026). Se accede por indicación del especialista, gastroenterólogo o infectólogo, que valora si el paciente cumple los requisitos. Los datos italianos citados en este artículo proceden del programa nacional italiano, coordinado desde 2018 por el Centro Nacional de Trasplantes de Italia, que autoriza el trasplante solo para las infecciones por Clostridioides difficile resistentes al tratamiento antibiótico y que en su informe de 2023 enumeraba 10 centros autorizados.

En la Unión Europea las normas cambian hoy de un Estado a otro: algunos tratan el trasplante como un medicamento, otros como un tejido, otros no lo regulan de forma específica. Según el informe de la Agencia Europea de Medicamentos y de la red de jefes de agencias de medicamentos (HMA), España está entre los países que lo tratan como un medicamento, mientras que Italia y Bélgica lo incluyen en las normas sobre tejidos y células. Las cosas cambiarán con el Reglamento (UE) 2024/1938 sobre las sustancias de origen humano, publicado el 17 de julio de 2024, que se aplicará a partir del 7 de agosto de 2027 y cita expresamente la microbiota intestinal: los centros deberán estar registrados y autorizados, con normas comunes para la calidad, la trazabilidad y la protección de los donantes, cuya donación sigue siendo voluntaria y no remunerada.

Los productos industriales estandarizados a base de microbiota son, en cambio, medicamentos. En Estados Unidos la FDA ha aprobado dos para prevenir las recurrencias de Clostridioides: uno que se administra por vía rectal (2022) y otro en cápsulas (2023). En la Unión Europea, a 22/10/2026, no hay ninguno autorizado: en septiembre de 2026 la Agencia Europea de Medicamentos confirmó el dictamen negativo sobre un producto procedente de varios donantes propuesto para la enfermedad de injerto contra huésped.

Por qué no debe hacerse nunca en casa

En internet circulan instrucciones para el trasplante «casero» con las heces de un familiar o de un amigo, trituradas y administradas con un enema. Es una práctica peligrosa, por varios motivos:

• sin los análisis descritos más arriba no se puede saber si el donante es portador de virus, parásitos o bacterias resistentes, que a menudo no dan síntomas;
• incluso un donante que se siente bien puede tener una infección recién contraída;
• no hay ningún control sobre la preparación y la conservación;
• un enema o una sonda mal colocados pueden lesionar el intestino;
• a menudo no se ha hecho el diagnóstico de partida, y los síntomas pueden ocultar una enfermedad que necesita otros tratamientos.

También deben evitarse las clínicas que ofrecen el trasplante para indicaciones no reconocidas, fuera de los centros autorizados y de los estudios registrados. Quien tenga una infección por Clostridioides que vuelve, o una enfermedad intestinal crónica, debe hablarlo con su especialista, que puede indicarle un centro autorizado o un ensayo clínico.

Preguntas frecuentes

¿El trasplante de microbiota fecal duele?

No. La colonoscopia suele hacerse con sedación, y las cápsulas basta con tragarlas. En los días siguientes pueden aparecer hinchazón o diarrea leves.

¿Sirve para adelgazar o para el intestino irritable?

No. Para el peso no hay pruebas de eficacia, y el mayor estudio sobre el intestino irritable fue negativo.

¿Es lo mismo que los probióticos?

No. Un probiótico contiene pocas cepas seleccionadas; el trasplante transfiere la comunidad entera de microorganismos de un donante.

¿Puedo elegir yo al donante?

No. Al donante lo elige y lo controla el centro, con los análisis descritos más arriba; cada vez con más frecuencia se usa el material congelado de los bancos.

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